Über mich
Ich bin eine erfahrene und zuverlässige Qualitätsmanagerin mit über 25 Jahren Erfahrung in verschiedenen Unternehmen. Mein Ziel ist es, bestmögliche Qualitätsergebnisse sicherzustellen und gleichzeitig die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten. Ich suche Herausforderungen im Bereich der Medizintechnik, bei der ich meine bisher erworbenen fachlichen, organisatorischen und kommunikativen Fähigkeiten einbringen kann: Fachwissen im Qualitätsmanagement und in regulatorischen Anforderungen, analytisches Denken, Problemlösungskompetenz, Projektmanagement, interne und externe Kommunikation, Organisationsgeschick sowie Teamarbeit.
BERUFSERFAHRUNG
Seit 02/2024
Freiberufliche Tätigkeit als
Auditorin & Produktaktenprüferin
10/2021 – 01/2024
Senior RA Manager
Heraeus Medical Components, Dresden
- Koordination und Einreichung regulatorischer Zulassungen
- Beratung von Produktentwicklungsteams
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Führung eines RA-Teams
- Einführung eines globalen RA-SharePoints
- Einführung eines globalen Systems zur Normenverwaltung
10/2019 – 10/2021
Global Head of Q&EHS – Heraeus Comvance, Bitterfeld
- Aufbau eines standortübergreifenden integrierten Managementsystems (ISO 9001, 14001, 45001, 50001)
- Harmonisierung der Prozesse an mehreren Standorten
- Einführung eines risikobasierten Systems zur Qualifikation, Überwachung und Weiterentwicklung aller qualitäts- und EHS-relevanten Prozesse
Seit 10/2019
Freiberufliche Auditorin und Produktdatenprüferin
DQS Medizinprodukte GmbH, Frankfurt
- Durchführung von Zertifizierungsaudits (ISO 13485, ISO 9001, ISO 15378, MDR, MDD, MDSAP, TCP III)
- Bewertung Technische Dokumentation für Medizinprodukte
07/2012 – 09/2019
Director Quality Management – Carl Zeiss Meditec AG, Jena
- QM-System nach ISO 13485 weiterentwickelt
- Einführung MDSAP & ISO-Zertifizierungen (14001/50001), Begleitung Überleitung von MDD zu MDR
- Leitung der QA-/QC- und Validierungsteams
- Nationale und Internationale Auditdurchführung und -begleitung Behörden (Benannte Stellen, FDA, CFDA, KFDA, Anvisa)
- Durchführung von QM-Schulungen für Mitarbeitende und Vertriebspartner
- CAPA- und Beschwerdemanagement
- Risikomanagement
- Bearbeitung von meldepflichtigen Ereignissen
07/2005 – 06/2012
Director Quality – Sovello AG, Thalheim
- Aufbau des Unternehmens inkl. Personal, Prozesse & Infrastruktur
- Einführung integrierter QM-Systeme (ISO 9001/14001)
- Entwicklung von Qualitätsprüfplänen & Zuverlässigkeitsprogrammen
07/2000 – 06/2005
Quality Assurance Associate – Girindus AG, Künsebeck
- Erstellung von SOPs & Arbeitsanweisungen
- Validierung, Qualifizierung, Auditierung
- Lieferantenbewertungen & CAPA-Betreuung
01/1996 – 06/2000
QA-Spezialistin – ASTA MEDICA AG, Künsebeck
- Betreuung von Stabilitätsstudien für Arzneimittel
- Durchführung chemisch-physikalischer Analysen in der Qualitätskontrolle
- Überwachung von Klimakammern inkl. Validierung
08/1990 – 11/1995
Leiterin Metallanalytik – Labor für Geoanalytik, Hildesheim
- Führung des Laborteams Metallanalytik
- AAS & ICP-OES Analysen, Methodenvalidierung
09/1988 – 04/1989
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
University of Waterloo, Kanada
AUSBILDUNG
1985 - 1990
Universität Paderborn
Dipl. Chem.-Ing.
1988 - 1989
University of Waterloo, Waterloo (Canada)
DAAD Scholarship
1994 - 1996
Technical University of Applied Science, Berlin
Qualitätstechniker, Qualitätsingenieuer
SPRACHEN
Deutsch (Muttersprache)
Englisch (Verhandlunssicher)
ZERTIFIKATE
Quality Auditor AQMA-TÜV according DIN EN ISO 19011
(certificate 12503-P310627859-302)
Quality Management Auditor QMA-TÜV
Six Sigma Green Belt
© Urheberrecht. Alle Rechte vorbehalten.
Wir benötigen Ihre Zustimmung zum Laden der Übersetzungen
Wir nutzen einen Drittanbieter-Service, um den Inhalt der Website zu übersetzen, der möglicherweise Daten über Ihre Aktivitäten sammelt. Bitte überprüfen Sie die Details in der Datenschutzerklärung und akzeptieren Sie den Dienst, um die Übersetzungen zu sehen.